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　　依據(jù)IAF MD 9:2017《強制性文件 ISO/IEC 17021 應用于ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》要求，并結(jié)合中國大陸地區(qū)《醫(yī)療器械分類目錄》編制。

一、ISO13485 認證范圍分類

非有源醫(yī)療設備；

二、ISO13485 管理體系認證合同受理范圍要求

1、受審核組織申請的認證范圍，須在機構(gòu)UKAS認可資質(zhì)覆蓋范圍內(nèi)。

2、產(chǎn)品歸屬國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》的，企業(yè)需提供對應的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案憑證或經(jīng)營備案憑證，滿足資料要求后方可受理認證。

3、產(chǎn)品未納入國內(nèi)《醫(yī)療器械分類目錄》、僅用于外銷的，企業(yè)需提供出口目標國/地區(qū)認可的醫(yī)療器械合規(guī)證明文件（出口歐洲需提供CE醫(yī)療器械相關檢測報告或CE證書；出口美國需提供FDA醫(yī)療器械注冊證等等效合規(guī)文件），資料齊全且合規(guī)后方可受理。

4、如受審核組織認證范圍所涉及的產(chǎn)品不滿足上述條款要求的，企業(yè)可提供屬地監(jiān)管機構(gòu)出具的合規(guī)證明文件，在確保認證范圍處于UKAS認可范圍內(nèi)的前提下，可予以受理認證。

5、對于醫(yī)療器械的配件企業(yè)，需提供醫(yī)療器械采購方的采購合同。

一、合法主體資質(zhì)

申請企業(yè)需具備正規(guī)合法的獨立法人資格，擁有合規(guī)的經(jīng)營主體資質(zhì)，可獨立承擔相關法律責任。

二、對應行業(yè)合規(guī)資質(zhì)

1、生產(chǎn)企業(yè)：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需具備產(chǎn)品及生產(chǎn)備案憑證；從事二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需持有對應產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
2、經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營二類醫(yī)療器械需辦理經(jīng)營備案，經(jīng)營三類醫(yī)療器械需持有經(jīng)營許可證，一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案及許可。
3、出口企業(yè)：出口新冠防疫類醫(yī)療物資，需具備國內(nèi)合規(guī)注冊、備案及生產(chǎn)資質(zhì)；出口普通醫(yī)療器械，無需國內(nèi)相關資質(zhì)，只需符合進口國家法規(guī)標準即可。
4、配件及服務企業(yè)：需持有有效合作合同與質(zhì)量協(xié)議，清晰明確各方質(zhì)量責任與義務。
5、注冊人企業(yè)：需持有有效的醫(yī)療器械注冊人證書，委托生產(chǎn)的企業(yè)，需配套合規(guī)委托協(xié)議及受托方相關資質(zhì)。

三、完善質(zhì)量管理體系

企業(yè)需按照行業(yè)標準建立完整、規(guī)范化的文件化質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量手冊、程序文件、各類配套表單、風險管理、內(nèi)審、管理評審等全套體系資料。

申請企業(yè)的產(chǎn)品涵蓋在國家醫(yī)療器械分類目錄的，申請人應提交的資質(zhì)證明具體如下：

1、對于面向國內(nèi)市場的生產(chǎn)型企業(yè)：提供產(chǎn)品注冊證 / 備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 / 備案憑證；

2、對于面向國內(nèi)市場的經(jīng)營企業(yè)：提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 / 備案憑證；

3、產(chǎn)品僅供出口、不在中國境內(nèi)上市銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)：

無需提供國內(nèi)產(chǎn)品注冊證 / 產(chǎn)品備案憑證；但仍須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 / 生產(chǎn)備案憑證，同時提交產(chǎn)品滿足出口國（地區(qū)）法規(guī)要求的證明材料。

4、僅從事出口貿(mào)易、境內(nèi)無醫(yī)療器械倉儲與境內(nèi)經(jīng)銷活動的經(jīng)營企業(yè)：按監(jiān)管要求，無需醫(yī)療器械經(jīng)營許可 / 備案，但需提供貿(mào)易模式說明、出口訂單 / 合作協(xié)議、目標市場準入證據(jù)。

為規(guī)范認證收費行為，保護認證雙方的利益，本體系的收費標準詳見《管理體系認證、服務認證收費規(guī)則》，請點擊查看！