培訓(xùn)服務(wù)：內(nèi)外兼修，審行致遠(yuǎn)
聚焦內(nèi)審員與外審員協(xié)同培養(yǎng)，打造全方位審核人才梯隊(duì)。課程專為培育復(fù)合型審核人才設(shè)計(jì)，課程深度融合ISO管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)最新合規(guī)要求，系統(tǒng)提升學(xué)員的條款解讀、證據(jù)溯源及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力。特邀國(guó)家級(jí)注冊(cè)審核專家授課，配套權(quán)威認(rèn)證考試通道，助力學(xué)員快速獲得相關(guān)資質(zhì)，同時(shí)也為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展注入強(qiáng)效動(dòng)能！
培訓(xùn)服務(wù)
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Kiwa學(xué)院 |“醫(yī)療器械供應(yīng)商全生命周期管理”實(shí)務(wù)培訓(xùn)班
為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量源頭管控主體責(zé)任，規(guī)范供應(yīng)商全流程管理，破解行業(yè)內(nèi)供應(yīng)商管控不規(guī)范、筑牢企業(yè)物料質(zhì)量防線、保障體系合規(guī)運(yùn)行。
當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)全生命周期監(jiān)管常態(tài)化、飛行檢查持續(xù)從嚴(yán)，供應(yīng)商管理已成為國(guó)內(nèi)體系核查、國(guó)際出口認(rèn)證及海外驗(yàn)廠的核心核查項(xiàng)。目前不少企業(yè)存在供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)模糊、準(zhǔn)入審核不嚴(yán)、日常管控缺失、動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)缺位等問(wèn)題，易引發(fā)質(zhì)量事故、行政處罰及出口受阻等風(fēng)險(xiǎn)。為幫助企業(yè)相關(guān)人員系統(tǒng)掌握供應(yīng)商全生命周期管控實(shí)操技能，兼顧國(guó)內(nèi)GMP與國(guó)際出口合規(guī)要求，我司特舉辦本期實(shí)務(wù)培訓(xùn)班。
（一）醫(yī)械供應(yīng)商管理基礎(chǔ)與合規(guī)要求
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醫(yī)療器械質(zhì)量源頭管控的重要性與法定責(zé)任及崗位邊界；
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國(guó)內(nèi)GMP、監(jiān)管條例及ISO13485、MDR/FDA QSR核心合規(guī)要求，內(nèi)外銷管控差異
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供應(yīng)商管控常見誤區(qū)與違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
（二）供應(yīng)商準(zhǔn)入與前期管控
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供應(yīng)商分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、特殊品類分級(jí)額外要求；
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供應(yīng)商準(zhǔn)入資質(zhì)核查、調(diào)查表審核及資質(zhì)真?zhèn)握鐒e；
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樣品驗(yàn)證、小批量試產(chǎn)、合格供應(yīng)商名錄管理。
（三）供應(yīng)商審核與評(píng)價(jià)
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文件/ 現(xiàn)場(chǎng)審核流程，出口企業(yè)額外要求；
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審核核心及供應(yīng)商動(dòng)態(tài)分級(jí)、量化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
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審核報(bào)告規(guī)范撰寫、不合格項(xiàng)整改閉及驗(yàn)證。
（四）供應(yīng)商日常管控與核心文件
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采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議核心條款及內(nèi)外銷模板要點(diǎn)；
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采購(gòu)、驗(yàn)收、留樣全過(guò)程記錄規(guī)范及追溯要求；
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供應(yīng)商變更管控流程要求及核心表單實(shí)操。
（五）供應(yīng)商退市與應(yīng)急處理
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供應(yīng)商退市流程及庫(kù)存物料處置要求；
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供貨及質(zhì)量等常見異常應(yīng)急處置方法；
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關(guān)鍵供應(yīng)商備選方案及供應(yīng)鏈斷供應(yīng)急保障。
（六）飛檢與內(nèi)審應(yīng)對(duì)+案例講解
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內(nèi)審、飛檢高頻核查要點(diǎn)及內(nèi)外銷企業(yè)差異；
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核查資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)答及不符合項(xiàng)快速整改；
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行業(yè)典型違規(guī)案例整改及優(yōu)化建議。
本次培訓(xùn)為醫(yī)療器械供應(yīng)商管理入門必修實(shí)戰(zhàn)課，精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理實(shí)操痛點(diǎn)幫助學(xué)員快速吃透全流程管控技能，獨(dú)立完成日常履職工作，守住合規(guī)底線、規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)：
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明確醫(yī)療器械供應(yīng)商管理法定合規(guī)要求與核心崗位職責(zé)，厘清管控邊界；
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掌握供應(yīng)商準(zhǔn)入、審核、分級(jí)、日常管控、變更退市全流程操作；
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熟悉內(nèi)銷GMP與出口ISO13485合規(guī)差異，規(guī)避常見違規(guī)誤區(qū)；
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掌握體系核查、飛檢中供應(yīng)商模塊應(yīng)對(duì)要點(diǎn)，完善管控記錄與文件；
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獨(dú)立開展基礎(chǔ)供應(yīng)商管控工作，規(guī)范完成采購(gòu)、驗(yàn)收、評(píng)價(jià)全流程。
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各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部人員、供應(yīng)商審核專員、體系管理員、物料管控及倉(cāng)儲(chǔ)相關(guān)負(fù)責(zé)人；
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擬拓展海外業(yè)務(wù)、涉及醫(yī)療器械出口的生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)專員、外貿(mào)質(zhì)量對(duì)接人員；
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各醫(yī)療器械相關(guān)單位負(fù)責(zé)供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量管控的核心從業(yè)人員。
Kiwa學(xué)院特聘講師
深耕醫(yī)療器械行業(yè)20余年，美國(guó)注冊(cè)質(zhì)量工程師（ASQ CQE）、質(zhì)量工程師、國(guó)家質(zhì)量體系審核員、ISO 13485主任審核員，歷任世界500強(qiáng)及知名醫(yī)療企業(yè)核心崗位，精通供應(yīng)商全流程管控，擅長(zhǎng)結(jié)合案例實(shí)操授課。
【課程課時(shí)】
1.本課程為2天，上午9:00-下午16:30。
【課程費(fèi)用】
培訓(xùn)費(fèi)用：¥2000元/人；
費(fèi)用明細(xì)：費(fèi)用包含資料費(fèi)、證書費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)等；
培訓(xùn)證書：頒發(fā)“醫(yī)療器械供應(yīng)商全生命周期管理”培訓(xùn)證書。
【培訓(xùn)日期、地點(diǎn)】
培訓(xùn)時(shí)間：2026年6月27日-28日（09:00-16:30）
培訓(xùn)地點(diǎn)：北京
【培訓(xùn)報(bào)名表下載】
侯帥：18500088131
郵箱：Shuai.Hou@kiwa.cn
郭飛：15101122483
郵箱：Fei.Guo@kiwa.cn
張瑩：13501163414
郵箱：Ying.Zhang@kiwa.cn
聲明：以上內(nèi)容及服務(wù)由Kiwa學(xué)院提供并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
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